Hei og god formiddag alle sammen! Det er en stor glede å ønske velkommen her i dag. Vi er utrolig stolte av de resultatene vi har oppnådd her i dag. Mitt navn er Jest Breistein, og jeg er CFO i Lytix, og jeg står her sammen med vår medgründer og CEO, Øystein Rekdal, som vil lede dagens presentasjon. I denne webcasten vil vi presentere de enormt gode resultatene fra LTX-315 behandling i basalcellekarsinom, og forklare litt hvordan dette har påvirkning på Lytix. Etter presentasjonen vil vi åpne opp for spørsmål. For å stille spørsmål, vær vennlig og følg instruksjonene i webcast-plattformen. Med dette er det en stor glede å gi ordet videre til Øystein.
Takk! Ja. God formiddag alle sammen. For teamet i Lytix, som har vært med å utvikle teknologien over mange år, var gårsdagen en stor dag for oss. Da vår lisenspartner Verica Pharmaceuticals presenterte svært positive resultater fra deres fase to studie i basal cellekarsinom. Med et gjennomsnitt på 86% reduksjon i tumorstørrelse og komplett eliminasjon av svulsten i mer enn halvparten av pasientene. Så disse positive resultatene tilsier at LTX 315 har et potensiale til å bli en førstelinjebehandling for denne kreftformen. Begrepet førstelinjebehandling brukes gjerne om det medikamentet som legen velger først ved en gitt tilstand, og dette budskapet fra Verica er derfor veldig gode nyheter for Verica, for Lytix, for våre aksjonærer og ikke minst for pasienter med basalcellekarsinom. Basalcellekarsinom er den mest hyppige av alle kreftformer globalt, og representerer derfor et multimilliard dollar marked som er forventet å øke signifikant de neste årene.
Det er vår lisenspartner, Verica Pharmaceuticals, som utvikler LTX 315 i basalcellekarsinom og med vår lisensavtale med Verica, vil Lytix kunne motta milepælsutbetalinger på opptil $110 millioner, i tillegg til royalty av fremtidig salg. Og med de lovende resultatene som Verica presenterte i går, har vi nådd en stor milepæl som er med på å øke sannsynligheten betraktelig for at LTX 315 vil kunne kommersialiseres som kreftlegemiddel. Verica har valgt å navngi LTX 315, VP315, og de foreløpige resultatene viser et gjennomsnitt i reduksjon av tumorstørrelse på 86% for pasienter som ble behandlet med LTX 315. Videre ble det oppnådd komplett eliminering av BCC svulster i 50% av pasientene i etterkant av behandlingen med LTX 315.
Blant pasienter som ikke oppnådde komplett eliminering av svulstene, så man et gjennomsnitt i reduksjon av tumorstørrelse på 70%, som betyr at mer enn to tredjedeler av svulsten var eliminert av behandlingen, og vi vil komme tilbake til hvorfor dette også er et meget positivt resultat. Det er også viktig å merke seg at det ikke ble observert noen alvorlige bivirkninger under behandlingen med LTX 315. Som nevnt er BCC den hyppigste kreftformen globalt av alle krefttyper, og mer enn hvert tredje nye krefttilfelle som oppdages i huden er av typen basalcellekarsinom. Markedet for denne kreftformen er forventet å ha en årlig vekst på mer enn 7% per år, med et forventet globalt marked i 2028 på mer enn $11 milliarder. Lykkes man med å kommersialisere LTX 315 innen BCC markedet, vil dette kunne gi stor økonomisk uttelling også for våre aksjonærer.
Pasienter med påvist basalcellekarsinom har en 35% øket risiko for at det utvikles nye svulster i løpet av de tre neste årene, og 50% risiko for utvikling av nye svulster i løpet av fem år. Dette kan gi store utfordringer for pasienten, fordi cirka 80% av svulstene innen basalcellekarsinom utvikler seg på soleksponerte områder som hode og ansikt, og majoriteten av disse svulstene blir i dag fjernet ved kirurgi. En stor utfordring med kirurgi er at det som regel må fjernes et større område rundt svulsten for å sikre at alle tumorcellene er fjernet. Til høyre er et eksempel på hvor det ble utført et relativt stort kirurgisk inngrep på en pasient med en basalcellekarsinom lesjon på nesen. Slike kirurgiske inngrep kan føre til store kosmetiske utfordringer for pasientene, ikke minst hvis pasienten opererer bort flere svulster i ansiktet eller hodet.
De foreløpige positive resultatene som er oppnådd med LTX 315, indikerer at LTX 315 kan representere en vesentlig mer skånsom behandling enn kirurgi, fordi i mer enn halvparten av de behandlede pasientene ble det oppnådd komplett eliminasjon av svulstene og heling av huden i etterkant. Det var dermed ikke behov for oppfølgende kirurgi med påfølgende arrdannelse. I de resterende 40% av pasientene resulterte LTX 315 behandlingen til en gjennomsnittlig reduksjon i tumorstørrelse på 70%. Fjerning av resten av svulsten vil dermed kreve et vesentlig mindre kirurgisk inngrep enn hvis pasienten ikke hadde blitt behandlet med LTX 315 i forkant. I tillegg har vi i Lytix dokumentert at LTX 315 er i stand til å aktivere immunsystemet til å gjenkjenne og angripe pasientens kreftceller, som potensielt vil kunne forhindre utvikling av nye svulster.
Verica utfører immunologiske analyser på de behandlede BCC-pasientene for å undersøke tre femtens evne til å aktivere immunsystemet i denne pasientgruppen, og vi ser frem til å se resultatene av disse analysene. Verica har en global lisens fra Lytix til å utvikle og kommersialisere LTX-315 for behandling av flere ulike typer hudkreft, i tillegg til BCC. I og med at Verica allerede har utviklet medisinen fram til markedet for andre typer hudsykdommer, har de demonstrert at de har ressurser og kompetanse til å kunne bringe LTX-315 frem til markedet for basalcellekarsinom. Som tidligere nevnt, vil Vericas videre utvikling av LTX-315 kunne utløse milepælsutbetalinger i overkant av $100 millioner, i tillegg til royalty-utbetalinger i området 10% til 15% av Vericas salgsinntekter.
Basert på positive foreløpige resultater har Verica også foretatt den første innledende markedsundersøkelse, hvor de har intervjuet hudleger og kirurger som behandler BCC-pasienter, og legene som deltok i undersøkelsene vurderer LTX-315 til å kunne være aktuell som en førstelinjebehandling av BCC-pasienter, enten alene eller i neoadjuvant setting i forkant av kirurgi. Og kan potensielt representere et paradigmeskifte for behandling av BCC. Leger som ble intervjuet fremhevet at LTX-315 kunne være spesielt aktuelt for pasienter som ikke ønsker kirurgi, kirurgisk inngrep av ulike årsaker. For eksempel pasienter som ikke ønsker å bli operert i ansiktet. I tillegg kan LTX-315 også være aktuelt for pasienter som ikke egner seg for kirurgi på grunn av alder, eller pasienter som velger LTX-315 framfor andre behandlinger, fordi behandlingen kan potensielt føre til en mer vedvarende og tolererbar effekt.
For pasienter med delvis respons og redusert tumorstørrelse, mente kirurger som deltok i markedsundersøkelsen at spesielt pasienter med store svulster kunne være aktuelle for denne behandlingen. I kombinasjon med kirurgi, fordi en redusert tumorstørrelse vil kreve et relativt mindre kirurgisk inngrep. Andre pasientpopulasjoner som kunne være aktuelle for en slik neoadjuvant behandling kunne være pasienter med svulster på kosmetisk sensitive områder eller på andre områder hvor det er vanskelig å utføre kirurgi, for eksempel i kinnene. De neste milepælene for Verica er databaselokk, i tredje kvartal, som er å samle alle resultatene og låse dem slik at ikke de kan endres. Basert på dette skal det utarbeides en klinisk studierapport i løpet av fjerde kvartal.
Første kvartal 2025 vil Verica ha immunologiske data som vil vise LTX-315s evne til å aktivere og rette immunsystemet mot BCC, noe som vil kunne fortelle oss om muligheten for å beskytte mot dannelse av nye svulster. I løpet av første halvdel 2025 vil Verica be om et end-of-phase-two meeting møte med FDA for å evaluere bivirkningsprofil og diskutere fase tre studie. Så mye spennende å se frem til! Hva er årsaken til at LTX-315 ser ut til å kunne være en ny ideell behandlingsform for pasienter med basalcellekarsinom?
LTX 315 representerer et helt nytt og unikt behandlingsprinsipp, fordi det har evne til både å drepe kreftceller og aktivere immunsystemet, som fører til at immunceller blir i stand til å angripe og drepe kreftceller som ikke ble drept av LTX 315 direkte, for eksempel andre steder i kroppen eller i nye kreftsvulster som oppstår på et senere tidspunkt. Disse unike egenskapene til LTX 315 har blitt dokumentert i samarbeid med fremragende kreftforskere i Europa og USA. Dette var en oppsummering av Vericas lovende resultater, som også er en første fase to validering av Lytix teknologiplattform, som har et stort kommersielt potensiale utover Vericas utviklingsprogram.
Lytix har flere lovende pågående programmer, blant annet en studie med LTX 315 i senstadie kreftpasienter som har feilet på en rekke behandlinger, inkludert immuncjekkpunkthemmere, hvor vi tidligere har rapportert lovende interim resultater, og vi kommer til å gi en ny oppdatering på denne studien i vår andre kvartalsrapportering i slutten av august. I tillegg vil en tredje studie med LTX 315 i tidlig stadie kreftpasienter bli igangsatt i løpet av dette kvartalet. Denne studien ligner litt på Verica studien ved at LTX 315 vil bli gitt i forkant av kirurgi, fordi denne pasientgruppen enda ikke har fått spredning av kreftsykdommen. Basert på effektene vi har sett i senstadie kreftpasienter og resultatene fra Verica, gjør at vi er svært entusiastiske til å starte denne studien ved Radiumhospitalet, og som vil bli ledet av Doktor Henrik Jespersen.
I samarbeid med Universitetet i Tromsø har vi utviklet en ny legemiddelkandidat, LTX 401, som har vist meget lovende effekt i flere krefttyper, blant annet leverkreft. Med øket kommersiell interesse for LTX 315, er vi nå enda mer motivert til å utvikle LTX 401 frem til klinikk for behandling av mer dypt sittende krefttyper. Fram til nå har Lytix hatt et hovedfokus på hudkreft, og med LTX 401 utvides vårt fokus også mot mer dypt sittende krefttyper. Totalt sett utgjør dette et stort kommersielt potensiale for våre legemiddelkandidater. Vi ser nå frem til flere viktige milepæler fremover som kan bringe våre legemiddelkandidater mot kommersiell suksess i et stort globalt kreftmarked.
I dag gleder vi oss over at LTX-315 har vist meget positive resultater i basalcellekarsinom, med potensiale til å kunne bli førstelinjebehandling i et multimilliard dollar BCC-marked, og som vil kunne føre til en stor upside for Lytix-aksjonærer. Vi ser også frem til annonsering av viktige milepæler fremover, både hos Verica og fra våre egne lovende utviklingsprogrammer. Med dette vil vi gå over til en Q&A-sesjon.
Takk skal du ha, Øystein! Da åpner vi som nevnt for spørsmål. Disse kan stilles som nevnt via webcasten, så vil vi prøve å komme gjennom så mange som mulig i dag. Men har du ytterligere spørsmål så finner du kontaktinformasjon på IR-sidene på Lytixbiopharma.com. Første spørsmål: Er disse resultatene i tråd med hva dere hadde ventet på forhånd, og hvordan er resultatene til LTX-315 sammenlignet med dagens behandling?
Vi har stor tro og forventning til at LTX-315 har et stort potensiale innen kreft, ulike kreftsykdommer. Men jeg må innrømme at disse dataene var mer lovende enn jeg turde håpe på. Jeg kjenner ikke denne kreftsykdommen godt nok til å kunne vite hvor bra dette ville bli. Vi forventet lokal eliminasjon av kreftsvulster, men dette med betydningen av resultatene, at dette kan bli førstelinjebehandling og kanskje være med på et paradigmeskifte, var vel kanskje mer enn det vi turde håpe på. Selv om vi er veldig positiv til LTX-315. Når det gjelder hva denne behandlingen betyr i forhold til dagens behandling, er det som nevnt 95% av pasientene som blir operert med kirurgi. Det er en del andre medikamenter og behandlingsmetoder, noen som gis systemisk har noen bivirkninger.
Men jeg tenker det viktigste er å sammenligne med hovedterapien, behandlingen i dag, som er kirurgi. Jeg tror dette har kommet litt frem i min presentasjon, at kirurgi har en del komplikasjoner. Både med hensyn på at det skaper arrdannelse, men også det kan være blødning, smerter, infeksjoner og selvfølgelig dette med arrdannelse. Det er klart at hvis en pasient som jeg viste også til kan utvikle nye svulster, så kan man få flere kirurgiske inngrep i hode og ansikt som minsker livskvaliteten til disse pasientene. Det vi har sett med tre femten, det er at etter komplett behandling så heles huden, og det er på en måte normalisert, som er jo veldig positivt.
Men også dette at du kan hjelpe pasientene på en måte sammen med kirurgi ved å redusere tumorstørrelse og dermed et mye mindre eller et relativt mindre kirurgisk inngrep.
Neste spørsmål. Hvordan ser tidslinjen ut videre mot fase tre, og hvor sikre er dere på at Verica vil initiere fase tre?
Det er jo et veldig viktig spørsmål. Jeg opplever jo signalet veldig sterkt fra Verica med å gå ut og kalle dette en førstelinjebehandling, og også noen av disse ledende klinikerne som har vært med på studiet, kan kalle dette et paradigmeskifte. At det er en stor motivasjon til å ta dette videre mot fase tre. Nå som jeg nevnte disse milepælene, så skal de ha et end of phase two meeting med FDA, og der vil man jo gå gjennom sikkerhetsprofil og effekter og diskutere et program for fase tre. Så det møtet blir veldig viktig, og derfor er det også viktig å samle de immunologiske dataene i forkant. Men altså, det møtet med FDA vil kunne være veldig viktig i første halvår i 2025.
Takk! Og så ser jeg det har kommet inn litt her rundt Verica og at de falt en del på den amerikanske børsen i går. Vi kan ta et spørsmål her. Verica har falt kraftig på den amerikanske børsen i går. Kan dette knyttes opp mot fase to resultatene?
Viktig spørsmål. Jeg har vært i dialog med Verica, og jeg har også sett en del kommentarer fra analytikere. Det er helt klart at det ikke er LTX-315 som har påvirket dette negativt. De har nylig lansert et nytt middel mot en virusinfeksjon i huden, molluster, og det har kanskje vært større forventninger til deres salg av dette, at dette tar litt tid å komme i gang med, og det har gitt et større nettotap enn forventet. Det ligger også i kortene når de skal utvikle LTX-315 videre og jobbe også mot å markedsføre dette medikamentet mot molluster, at det kreves kapital. Det er det også som sees at det trengs kapital før Q4 i 2025. Dette har nok vært med på å drive kursen ned. Men det har som sagt ikke vært noen signaler på at LTX-315 resultatene har påvirket dette.
Snarere tvert imot.
Takk. Og så har vi et spørsmål som går på hvilke implikasjoner har resultatet fra dette studiet på deres øvrige kliniske portefølje?
Altså basalcellekarsinom er jo en lokal sykdom. Den spres ikke på samme måte som en del av de krefttypene vi fokuserer på. Vi har nå sett veldig klart at lokal behandling og lokal kontroll og lokal minskning av tumorstørrelse kan være viktig. Dette er jo også relevant for det Neo og LIPA studiet vi skal gjøre på Radiumhospitalet. Der vil vi jo se på hvilken evne tre femten har til å minske tumorstørrelse. Så dette ligner jo litt på Verica, og derfor er vi positive til dette studiet, basert blant annet på Verica resultatene. Det vi har sett i tillegg er jo immunologiske data, og der blir det jo viktig å se hva Verica ender opp med og se resultatet.
Men vi har jo egne resultater i veldig syke pasienter som gjør at dette sammen, disse resultatene sammen gir og gjør oss veldig optimistiske med dette studiet i tidlig fase pasienter med et sterkt immunsystem, som kan da være med på å forhindre spredning av denne sykdommen i en tidlig fase. LTX-401 er jo også veldig forskjellig fra Verica-studiet, fordi at dette er dypt sittende alvorlig kreft med spredning. Men vi har sett såpass mye signaler både i preklinikk med 401, men også basert på det vi nå ser med 315 totalt. At vi er veldig optimistiske og har stor tro på at også dette med samme virkningsmekanisme, men med egenskaper som gjør de mer egnet for dypt sittende tumor, har et stort potensiale. Og det er vi veldig motivert til å nå demonstrere.
Takk. Og så har vi fått inn litt spørsmål rundt milepælsutbetalinger fra Verica. Dette går kanskje til deg,
Det går til Gjest.
Gjest. Når er neste milepælsutbetaling fra Verica, og hvor stor er den milepælen?
Det er et spørsmål vi har fått flere ganger, og det vi har sagt til nå er at neste milepælsutbetaling er knyttet til et fase tre studie. Størrelsen på den milepæl utbetalingen og fremtidige milepælsutbetalinger kan vi ikke si noe mer om. Vi er bundet av konfidensialiteten i avtalen. Men vi har jo, som Øystein sa, det er $110 millioner i gjenstående milepælsutbetalinger, som både er utviklingsmilepæler og salgsmilepæler. I tillegg til royalties på toppen. Så det er en, i helhet en veldig bra avtale for Lytex.
Takk. Og så har vi fått inn, jeg leser på svensk her etter beste evne. Hva mer tror ni FDA vil se for å godkjenne LTX-315 i basalcellekarsinom?
Viktig spørsmål. FDA er alltid mest fokusert på safety for pasientene, så safety-profilen blir veldig viktig å presentere i fullt monn for FDA. Det vi har sett av resultater så langt tilsier jo at det er ingen alvorlige bivirkninger med LTX-315 behandling i huden for BCC-pasienter. Man ser milde til moderate bieffekter og forbigående, og kanskje mest relatert til lokal smerte når man injiserer medikamentet inn i huden. Men det er jo ikke noen alvorlig bivirkning. Så basert på det vi vet i dag, så er det veldig positive resultater også på safety, så vi regner med at det aksepterer FDA. Og så er det selvfølgelig at de vil ha sine synspunkter til design av studien og pasientpopulasjonen et cetera. Men vi tror at såpass er det vi har sett så langt er også lovende i den sammenheng.
Så har vi fått et spørsmål på engelsk. Jeg leser det på engelsk, men du kan jo bare svare på norsk. Vericas top line results don't tell anything about abscopal effect whereby shrinkage of untreated tumor occurs. Is it reason to believe that VP-315 has given any abscopal effect in this study?
Vi har jo sett effekt på ikke behandlede svulster når vi har injisert LTX-315 lokalt i en svulst. Jeg har ikke fått noen resultater i så måte. Det jeg tenker er vesentlig er jo at i og med at man kan enten se for seg at LTX-315 kan injiseres i flere av lesjonene og kanskje oppnå komplett regresjon. Men jeg tenker et veldig viktig aspekt her er at disse, dette er ikke en spredning av kreften, det dukker opp nye lesjoner. Hvis LTX-315 har evne til å indusere en immunologisk hukommelse til å beskytte mot nydannelse over tid, så er det veldig relevant. Jeg ser frem til de biologiske dataene, om det da kommer opp også noe informasjon om de har sett immunrespons i andre ikke behandlede lesjoner.
Takk! Så er det et spørsmål på: finnes det subgrupper hos pasienter med basalcellekarsinom? Kan det være mulig at LTX-315 fungerer bedre i enkelte subgrupper, når en ser fullstendig data fra fase to-studien?
Det er et godt spørsmål. Man vet at, så skal jeg være litt forsiktig med det, men majoriteten jeg tror det er 80% av svulstene i basalceller er såkalt nodulære, altså mer definerte, mens andre kan være litt mer diffuse. Så jeg ser jo frem til at de har gjort disse analysene og se om det kan være for eksempel en definisjon på at 80% av pasientene der vil være, eller at man utvikler noen subgrupper. Man vet også at lesjonen kan opptre på ulike måter. Man kan ha en liten lesjon, og man opererer bort den og alt er greit. Unnskyld, eller en stor lesjon. Og så kan man ha en liten lesjon, og så gjør man kirurgisk inngrep og ser at under huden har det spredd seg.
Så jeg tenker det blir veldig viktig at Verica går nøye gjennom resultatene og ser på disse ulike typer basal eller subtypene av basal cellekarsinom. Veldig godt spørsmål.
Så må vi snart runde av, men vi kan vel avslutte kanskje med et spørsmål til gjest på kontantsituasjonen. Her står det hvor langt inn i 2025 vil nåværende kontantbeholdning rekke?
Vi har ikke sluppet Q4-tallene enda. De kommer i slutten av måneden, så da vil du få en oppdatering på hva den nåværende kontantbeholdningen er. Vi hentet NOK 50 millioner i våres, og i den forbindelse sa vi at disse pengene vil vare inn i 2025, og vi ønsker ikke spesifisere det noe mer her.
Da var det det vi rakk i dag.
Takk. Takk!