Pareto Securities’ Annual Healthcare Conference 2022

Sep 9, 2022

Nu står jag åter här igen med BioArctics VD Gunilla Osswald. Vi sågs för ett år sedan. Vi ska snart lyssna på hur det ser ut. Ett litet intro till BioArctic, ett bolag som jobbar med behandling med fokus på Alzheimer och Parkinson. Grundades 2003 och det händer ju väldigt mycket i det här området. Berätta vad som händer i Alzheimersområdet just nu, Gunilla. Tack för att jag får vara här i dag och det händer ju väldigt mycket spännande saker inom Alzheimerområdet just nu, både på läkemedelssidan och på bloddiagnostiksidan. Jag tror att vi verkligen är på väg att göra en skillnad för Alzheimerpatienter. Där i dag bara finns i stort sett symptomlindrande behandlingar. Det som är på väg att komma nu det är de sjukdomsmodifierande behandlingarna. Där vår substans som har kommit längst är Lecanemab som nu ska läsa ut sin stora pivotala fas tre-studie för tidig Alzheimers sjukdom runt slutet på september. Det är hur spännande som helst. Ja, för vi sågs ju för exakt ett år sedan på vår tolfte Healthcare-konferens. Jag tänker att vi ska lyssna lite på hur det lät då. Ni ser en fas tre-studie. När kan man vänta sig resultat där tror du? Ja, nu är det ju den har 2 stora fas tre-program. Den viktigaste och första då, den heter Clarity AD. Det är 1,795 patienter som är färdigrekryterade med tidig Alzheimers sjukdom. De ska nu behandlas i 18 månader. att de resultaten kommer från vår partner Eisai då September 2022. att det är ganska precis om 1 år. Alzheimer-månaden nästa år då vet vi resultaten. Ja, där pratar du mycket om lecanemab. Hur går det? Går det enligt plan? Ja, det gör det. Absolut. Man kan säga att nu den studien som vi väntar på resultaten ifrån, det är en stor studie. 1,795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom runt om i världen. Det är 18 månaders behandling. Sista patienten kom in för ungefär 18 månader sedan. Att nu är det verkligen slutfasen att få in de sista patienterna och sen göra analysen. Sen kommer vi komma ut med de övergripande resultaten och sen mer detaljer kommer att komma på nästa Alzheimer-kongress. Då den vi tänker oss är CTAD i slutet på november. I början på Covid, den första halvåret där, så var det några patienter som missade några dostillfällen. För att kompensera för det så ökade man och ville ta in ungefär 200 patienter. Vi har mer än 200 patienter extra. 1,795 är en väldigt bra storlek på studien. Normalt sett när man gör en sån här fas tre-studie som är såhär lång, så räknar man med ungefär 20% dropout, alltså discontinuation rate. Vi ligger på ungefär 15%, vilket betyder att vi har, kommer att ha ett stort antal patienter så vi kan förhoppningsvis se robusta resultat. Glädjande också är ju att nästan alla patienter, mer än 95% av patienter som har gjort 18 månaders behandling, går in i den öppna förlängningsstudien efteråt när vi nu också tittar på en subkutan beredning. Det har hänt mera sedan vi sågs för ett år sedan, definitivt. Ja, det hör jag det. Vad händer sen då när vi får den här avläsningen? Vad är nästa steg? Är ju det nu här under hösten. Vad som hände då tidigare under året är också att vår partner Eisai skickade in det sista steget i en registreringsansökan till amerikanska myndigheten FDA för ett godkännande enligt accelererat förfarande som är då baserat på biomarkörer, hur mycket man tar bort av bly från hjärnan. Den har en väldigt kraftfull effekt. Den där fick vi priority review, vilket är det kortaste granskningsförfarandet. Att kanske har vi ett godkännande i Amerika redan i år för det accelererade förfarandet. Senast sjätte januari nästa år ska FDA svara. Det viktigaste, det är ett fullt godkännande som är baserat på klinisk effekt. Att så snart vi har resultaten så blir det ju att jobba med en registreringsansökan som ska skickas in för ett fullt godkännande, både i USA, Japan och Europa. Det har Eisai sagt att de planerar att göra senast i slutet på första kvartalet nästa år. Att det, och sen så behåller ju myndigheterna då en viss tid på sig för granskning. Om allt ser bra ut och man löser alla frågor och det fortsätter se bra ut, så kommer man sedan till marknad. Prisförhandlingar och sånt är ju där borta också. Den regulatoriska processen tar ändå några år? Nej, nej, jag brukar räkna som standard 1 år. Nu har vi fått USA priority review för den första ansökan och då är det ju 6 månader max. Är det dags att gå till marknaden. Kommer ni göra det med era partners? Ja, globalt så är det ju Eisai som har huvudansvaret och sen har de ytterligare en partner. Här i Norden ser vi verkligen fram emot att tillsammans med Eisai kommersialisera Lecanemab och hjälpa patienterna runt om i Norden att få tillgång till Lecanemab. Och när vi ses nästa år på vår fjortonde konferens, vart hoppas du att vi är då? Ja, då hoppas jag att om allt har gått bra, så har vi ett accelererat godkännande i USA. Om data har sett bra ut så har vi lämnat in registreringsansökan i Europa, Japan och USA för ett fullt godkännande. Det är väl på väg. Amerika är den man tänker kommer att komma först. Europa är den som kommer att behöva lite längre tid. Ja, jag ser fram emot att följa det och jag ser fram emot att se er nästa år igen. Hoppas vi inte ses innan dess. Tack ska du ha. Tack så mycket.