Financial Stockholm

Jan 26, 2020

Jag heter alltså Henrik Hjorth, jag är marknadschef på OsDesign, och idag är jag här och vikarierar för vår VD Anders Lundqvist, som för närvarande sitter på ett flyg till USA, där vi håller på att bygga upp vår organisation. Så han är där för att driva på det och heja på försäljningen. Innan jag presenterar OsDesign vidare så skulle jag vilja introducera den här personen. Det här är Emuna, eller det är åtminstone en CT, en datortomografibild av Emunas kranium. Emuna kom till Sverige för ett par år sedan. Hon led vid tillfället, som ni ser, av en tumör som växte igenom hennes skallben, och hon sökte vård och klagade över huvudvärk, och det är förståeligt. Hennes liv var i yttersta fara vid det här tillfället, och utan en lämplig behandling hade hon inte haft långt kvar att leva. Vi kommer att återkomma till Emuna lite senare, men jag vill introducera bilden redan här, för hennes vidare öde är till mångt och mycket också en spegling av de drivkrafter och de värderingar som guidar oss på OsDesign. Så vi kommer tillbaka till Emuna framåt slutet. Det här är OsDesign. Vi är ett medicinteknikföretag. Vi har vårt kommersiella fokus på regenerativa implantatlösningar för att laga bendefekter, främst i skallen och i ansiktet. Den teknik vi bygger våra produkter på kommer av forskning vid Karolinska Universitetssjukhuset och Uppsala Universitets materialvetenskapliga institutioner. Vi är i kommersiell expansionsfas, och det vill jag trycka jättemycket på. Vi har regulatoriska godkännanden på våra nyckelmarknader. Vi har tillgång till de viktiga betalsystemen på våra nyckelmarknader, och vi lägger just nu all vår kraft, våra resurser på att expandera geografiskt med de produkter vi har och på att bygga försäljningen. Vi står med våra fötter fysiskt mycket i den uppländska myllan fortfarande. Vi har vår produktion och vår forskning och utveckling i Uppsala, så vi är ett Uppsalabolag. Men vi har redan på kort tid byggt en liten men växande global organisation. Sedan i slutet av maj förra året så handlas våra aktier på First North i Stockholm. Här ser vi direktör Lundqvist vid tillfället ringande i öppningsklockan. Lite kort om tekniken. Vi ser det här som en plattformsteknik för att just kunna adressera bendefekter. Men som jag sa så är vårt kommersiella fokus just nu på applikationer inom skallen och ansiktet. Tekniken bygger på ett keramiskt material som är en blandning av kalciumfosfater. Det här materialet har den unika egenskapen att när man introducerar det i människokroppen så bryter det långsamt ner, och under tiden så omvandlas materialet och ersätts av ben. Det vi också gör är att vi kombinerar det här unika materialet med ett 3D-printat titannät, en titanförstärkning som att armera betong. Och det här gör vi av flera skäl. Jag kommer att komma in på dem om en liten stund. Men som jag sa, försäljning i Europa och USA, forskning, utveckling, tillverkning är fortfarande kvar i Uppsala, kommer att vara så. Här är de produkter vi har på marknaden för närvarande. Huvudprodukten, och ja, inget skämt menat, som man säger. Huvudprodukten är OsDesign Cranial. Det är alltså ett patientspecifikt implantat för att regenerera och laga stora hål i kraniet. Så man gör vid så kallad kranioplastik. Och det här är den produkten vi har kommit längst med. Utöver den så säljer vi också ett antal kirurgiska hjälpmedel för att förbättra, göra kirurgin säkrare och snabbare i samband med att man använder våra kraniella implantat. Även de här som ni ser till höger där är alltså patientspecifika produkter, det vill säga vi tillverkar ett set som endast passar till en patient. Målgruppen för de här produkterna är neurokirurger främst. Det är även målgruppen för vår senaste produkt som vi har lanserat, som heter Cranial Plug. Den bygger på samma regenerativa keramiska material, förstärkt med titan. Men till skillnad från OsDesign Cranial så är Cranial Plug en högvolymsprodukt. Den är inte patientspecifik utan serietillverkad, kommer i ett antal storlekar, och användningsområdet för den här produkten är att sätta igen borrhål i kraniet efter mindre neurokirurgiska procedurer eller diagnostiska ingrepp på kraniet. Så med de här produkterna adresserar vi neurokirurger främst. Vi har även patientspecifika implantat för defekter i skelettet i ansiktet, och det här kan vara när man saknar ben i ansiktet, antingen på grund av tumörkirurgi eller på grund av någon medfödd genetisk defekt som gör att man utvecklas utan fullständig benbildning i ansiktet. Med de här produkterna adresserar vi då kranio-maxifasciala, alltså ansiktskirurger eller rekonstruktiva plastikkirurger, så det är en annan målgrupp. Totala uppskattade marknadsvärdet inom OECD för de här produkterna sammanlagt är runt 5 miljarder kronor, ganska jämnt fördelat mellan OsDesign Cranial, Cranial Plug och OsDesign Facial. Det brukar man säga att det började med ett omött kliniskt behov. Det är en vanlig startpunkt för medicintekniska bolag. I fallet med OsDesign är det också så att det faktiskt är sant. OsDesign grundades av kliniker som såg riktiga problem ute i den kliniska vardagen. Och för att kunna beskriva de här problemen lite mer så måste vi skrapa lite grann ytterligare på vad det är vi gör. Vi börjar med att definiera kranioplastik. Kranioplastik är alltså att kirurgiskt laga ett stort hål i kraniet. Och det här kan man behöva göra, det är inte så ovanligt som man kan tro. Det här kan man behöva göra efter ett par år av olika anledningar. Den vanligaste anledningen är nog att man efter ett trauma åt huvudet eller en stroke har fått en tryckhöjning intrakraniellt, och där som enda lösning har man varit tvungen att kirurgiskt avlägsna en stor bit av kraniet för att låta den här tryckökningen, så att säga, att få låta hjärnan svälla och sen kunna svälla av. Hur som helst, en annan väldigt vanlig situation är efter borttagandet av en tumör. Framförallt en tumör som också har haft påverkan på skallbenet självt. Hur gör man det? Det finns principiellt två sätt att göra en kranioplastik. Antingen använder man benet som man tog bort, om man har tillgång till benet, eller använder man ett implantat. Traditionellt sett har de här implantaten varit gjorda av något inert material, det vill säga ett material som inte ska reagera med någonting annat. Oftast är det metall, titan till exempel, eller en plast. Problemen man då har sett är att i fallet med att använda patientens eget ben, under den tid patienten går utan skallben, fryser man oftast benet. När man fryser benet förändrar man det strukturellt. Det är i princip det man sen sätter tillbaka i en bit dött ben. Det här benet har då en ganska stor risk att brytas ner, och det är det man ser här. Om man, nu vet jag inte vad jag ska trycka riktigt. Där kanske. Här ser ni defekten, och här ser ni benet. Jag var inte så bra pekare, men i alla fall. Ja, jag kör utan magisterpinne, tror jag. Tack. När det gäller andra standard och traditionella implantat så är den vanligaste risken att man får en infektion. Det finns en mängd anledningar till att man kan få en infektion, men man får komma ihåg att det här är patienter som kanske är i ett ganska, de kan vara i ganska dåligt skick från början, och man sätter in ett stort främmande implantat under en ganska tunn hud på deras huvud. Så att risken för det man ser exempel på här, att mjukvävnaden över implantatet bryter ner och att man exponerar implantatet, den är relativt hög. Och det man då måste göra om man får en infektion här, det är att plocka ut alltihopa igen. Behandla patienten för infektionen och sen börja med ett nytt implantat. Där då kan man, beroende på vilka studier man läser, så kan man se att det här sker i 10-15% av fallen. Då behöver man inte vara världsmästare i hälsoekonomi för att förstå att utöver det lidande som det här skapar för patienten, så blir det också en väldigt ökad kostnad och resursåtgång för vården. Kan man minska det där, så har man säkert något. Hur adresserar vi det här och hur skiljer sig vår teknik från de klassiska implantat som finns på marknaden? Som jag har nämnt redan, så är vårt implantat tillverkat av en regenerativ blandning av kalciumfosfater. Och det här är en helt unik komposition som vi har patentskydd för, och vi är de enda som får använda den här. För att göra implantaten hanterbara sen, och för att kunna få den mekaniska styrka som krävs om man vill skydda en hjärna med dem, så förstärker vi dem med 3D-printat medicinskt titan. Som att man förstärker betong, helt enkelt. Och alla implantat vi tillverkar av den här typen är då tillverkade för en specifik patient. Så baserat på CT-data designar vi implantat som adresserar en viss patients unika kliniska behov. Och resultaten är bra. Det här är data från en retrospektiv klinisk studie som genomförts vid Karolinska sjukhuset här i Stockholm. Den är gjord på 50 patienter. 50 patienter som som hade en, som som grupp var en väldigt, i en väldigt hög risk. Mer än 60% av de här patienterna hade tidigare behandlats med implantat. Antingen sitt eget ben eller av andra märken och material, och där det inte hade fungerat. Så att en komplex, krävande patientgrupp. Av alla de här patienterna, efter i snitt två års uppföljning, så var det en som behövde få sitt implantat explanterat på grund av en infektion. Jaha, säger någon. Det är ju bara för att det här var en så liten studie, eller det är bara för att kirurgerna på Karolinska är så bra, eller så har ni fuskat på något annat sätt. Men då är det så här att vi är av våra europeiska myndigheter, eller våra europeiska regulatoriska organ som granskar oss, också ålagda att förse dem med högnivå outcome data på alla implantat som vi säljer. Den här datan har inte samma upplösning som en studie, men den, det vill säga vi vet inte de bakomliggande sjukdomarna hos patienterna, men vi vet hur det gick. Så här är data för 670 operationer vid över 100 sjukhus i Europa, USA och även i Singapore. Det man ser här, när man tar det här till ett större sammanhang, så är att resultaten är de samma. Det är runt 2% av patienterna som behöver få sina implantat utopererade igen på grund av tidiga postoperativa infektioner. Så där kan det se ut. Jag har också sagt några gånger nu att det här implantatet omvandlas till ben över tid. Nu har vi en sådan här histologibild här uppe på skärmen, ser ni. Nu ska inte jag nörda ner mig helt i att förklara vad det är vi tittar på, utan jag ska helt enkelt, ni får tro mig när jag säger att materialet omvandlas till ben. Om det är så att ni inte tror mig, så är det också så att vi har referenser här som där det är publicerat då, naturligtvis i kliniska vetenskapliga tidskrifter. Så vi har belägg för det vi säger. Det viktiga med det här, det är ju att varje gång man introducerar ett främmande material i människokroppen på något sätt, så löper man alltid en viss risk för komplikationer över tiden. Ju mindre av det här materialet som är främmande, desto mindre är naturligtvis också den långtida implantatrelaterade risken. I takt med att det här implantatet sakta men säkert bryts ner och omvandlas till patientens eget ben, går också risken för att man på längre sikt ska få någon typ av problem ner. Det här resonerar också väldigt väl med de användare vi pratar med. Lite kort nu om vår process. Vi har en potentiell kund här, förmodligen en neurokirurg. Då brukar det gå till så att vi får CT-data och en del annan information om en patient, om ett fall, skickad till oss från den här kirurgen. Vi har då sen, under normala omständigheter, två arbetsdagar tar det för oss att återkomma med ett förslag på ett implantat, en design för att hjälpa den här kirurgen och den här patienten. Det här förfarandet är ganska väletablerat. Vi är inte de enda som gör patientspecifika implantat. Vi förändrar inte kirurgens sätt att tänka när det gäller hur man beställer de här implantaten. Det vi däremot har gjort, det är att vi har effektiviserat sättet hur det här går till. Vi har digitaliserat och säkrat upp hela processen. Så vi skickar inte papper, vi skickar inte e-post, utan vi använder oss av en egenutvecklad webbplattform där vi kan presentera de här designförslagen i 3D för våra kunder. De kan sen i lugn och ro, antingen det är på sjukhuset eller någon annanstans, granska de här, kanske diskutera med kollegor och sen komma tillbaka till oss, förhoppningsvis med ett godkännande direkt. Ibland har vi en iteration där vi ändrar efter kirurgens önskemål. När vi får ett godkännande av designen på implantatet och av priset på implantatet. I princip är våra implantat individuellt prissatta också, beroende på storlek och komplexitet. När vi har det börjar vi tillverka, och då tar det oss ungefär fyra veckor innan vi kan skicka ett sterilt implantat som är redo för operation. Och de hjälpmedel vi har utvecklat tillåter oss då också att med god precision hantera den här processen för kunder överallt i världen, från kontoret i Uppsala. Lite grann om vår marknadsnärvaro. Vi säljer direkt med egna säljare på vår hemmamarknad Sverige, en jättebra marknad för oss. Inte jättestor, men där vi lär oss jättemycket och där vi har en väldigt hög marknadsandel. Vi säljer också själva på några nyckelmarknader, Tyskland, Storbritannien. Resten av Europa bygger vi ett distributörsnätverk, och vi har kommit längst i Spanien, Italien och Grekland, Österrike. Det här är en kontinuerlig process där vi naturligtvis satsar på att förr eller senare ha distributörsnärvaro i hela Europa. Men den marknad där vi just nu har öppnat dörren under förra året är Frankrike. Frankrike är en jätteviktig marknad för de här implantaten i Europa. Däremot har de haft en lite komplicerad process, kan jag säga, för att man ska få åtkomst till de nationella kostnadsersättningsmodellerna. Men nu har vi det. Så nu letar vi efter en partner i Frankrike, men vi har även, redan innan vi har en distributionspartner, så har franska sjukhus börjat handla av oss, och vi har levererat implantat till ett par franska sjukhus. Så att väldigt lovande. Sen är det USA, som är vår, får man väl säga ändå, i särklass viktigaste marknad, för att den är så stor. Vi har tagit oss in i USA med hjälp av en strategi som är uppdelad i tre steg. Det första steget, där vände vi oss och slöt ett avtal med vad vi har valt att kalla en Master Distributor. Ett företag i Kalifornien, som fick i uppgiften att bygga upp ett nätverk av distributörer och agenter för att vi skulle kunna täcka ett antal nyckelregioner som vi identifierat. Ni ser dem på kartan. Vidare fick Master Distributören också i uppgift att introducera tekniken i vad man kallar Value Analysis Committees. På varje amerikanskt sjukhus måste produkter av den här slaget genomgå en lokal godkännandeprocess, där sjukhuset ska bedöma om värdet och nyttan den här produkten kan göra står i proportion till den potentiella kostnaden. Den här processen ser olika ut för olika sjukhus, och den kan i värsta fall ta en stund innan man är igenom. Så vi började där. Det vi gjorde sen var att vi satte upp ett eget dotterbolag. Det här skedde under 2018. Vi introducerade tre stycken Area Directors som jobbade parallellt med Master Distributören för att bredda användandet av tekniken och driva på de här VAC-processerna. Sen under 2019 så har vi efter IPO:n i maj ägnat mycket tid och kraft åt att helt fasa ut distributören, Master Distributören, ersätta den med vår egen organisation. Vi har satt upp ett kontor i Maryland på östkusten. Nu håller vi på med det avslutande arbetet att flytta avtal med distributörer, säljledet och med sjukhusen till OsDesign Inc., vårt helägda dotterbolag. Det här har varit en planerad strategi från start. Vi kan väl säga att den har varit lyckosam. Jag återkommer till exakt hur bra det går. Lite highlights. Lite också lite konstig avstavning på Europa, ser jag. Lite annat där. Det kan gå så när man inte har sin egen dator. Nu har jag nämnt flera av de här sakerna. Och nu får ni också ha överseende med att det jag pratar om nu är sånt som också fanns med i vår Q3-rapport. Vi kommer att rapportera vårt fjärde kvartal på torsdag den 13:e. Så det är knappt två veckor bort. Men som jag sa, Frankrike, jätteviktigt. Vi håller på att förbereda för en större lansering i Frankrike, även om vi redan börjat sälja. Jag ska också nämna att i Storbritannien har vi under året som gått blivit listade av NHS, alltså den brittiska som driver de brittiska statliga sjukhusen. Det här kan låta lite torrt som milestone, men för oss har det inneburit jättemycket jobb och det är en förutsättning för att vi ska kunna expandera och växa i England och Storbritannien. Så jätteviktigt. Vi har lanserat Cranial Plug. Vi har så att säga mjuklanserat den. Vi har börjat på våra direkta marknader för att inhämta feedback från användarna. Nu håller vi på att bearbeta den initiala feedbacken och planerar för en bredare lansering där vi också involverar distributörerna. I USA, som jag sa, så har mycket fokus legat på att efter börsintroduktionen i maj, med de medel vi tog in där, investera i vår egen kommersiella organisation i USA för att kunna fasa ut den här Master Distributören. Vi har som en del av det också optimerat det distributörsnätverk vi har, för att vi vill ju jobba med distributörer som är välutbildade, som är välmotiverade och som ger vår produkt mest plats i deras portfölj. Så det där är en pågående process hela tiden. Cranial Plug, också lanserats i USA, måste också tryckas igenom de här VAC, de här Value Analysis Committee-processen. Det pågår. Användandet är på väg upp, både när det gäller OsDesign Cranial och Cranial Plug. Snabbt också om Japan, som jag inte har nämnt något om. Vi har lämnat in en regulatorisk ansökan i Japan. Vi håller på att definiera vår strategi för att ge oss in i Japan och vi håller på att diskutera med potentiella partners. Japan har varit i svart. Japanska kirurger har redan opererat med produkten under ett etiskt godkännande, så att vi har initial data från japanska patienter tillgängligt. Strategin här är att när godkännandet kommer så ska vi kunna få en flygande start med både relationer och resultat från Japan. Lite finanssiffror. Som sagt, Q3-data. En del kanske redan har sett dem. Tredje kvartalet var bra. Försäljningen ökade väsentligt jämfört med året innan, och så ska det ju vara i ett sånt här bolag som växer. Mycket av det var drivet av att vi hade en bra fart i USA under tredje kvartalet. Tittar man på siffrorna i mer detalj från USA bara så var det lite svagare inledning på året. Vi hade en börsintroduktion att ta hand om. Vi hade också ett litet setback hos distributörerna när vi meddelade att vi började ta över affären själva från Master Distributören. Men när vi väl fått igång de investeringarna som vi gjorde och som vi kommunicerade under IPO-processen så ser vi att försäljningen tar fart. Det är vi glada för. Som vi också skrev i Q3-rapporten så såg vi tidigt att den här trenden verkar fortsätta in i Q4 också. Resultatet i form av en förlust. Mycket baserat på de investeringar vi gör i USA, men också på de vi gör i Uppsala för att kunna möta ökad efterfrågan. Vi tycker att vi är i precis den position vi vill vara. Vi ser en fortsatt fin tillväxt i Europa. Vi ser en accelererande tillväxt i USA. Vi ser fram emot att lansera på nya marknader, framförallt då Japan och Frankrike. På produktsidan är det framförallt Cranial Plug som vi hoppas mycket på. Det är vår första serietillverkade produkt. Vi tror att vi kan ändra på den lite också och adressera fler patienter. Sen har vi Facial kvar. Slutligen då, innan jag stänger det här så skulle jag bara som ett exempel på det värde vi bidrar med till våra kunder och till våra de patienter vi ser påminna oss om Emuna som vi började med. Tillsammans med de kirurgerna på Akademiska sjukhuset i Uppsala som ansvarade för Emuna så tillverkade vi, vi designade och tillverkade inte bara implantat utan ett nytt sätt av kirurgiska hjälpmedel för att kunna genomföra den här operationen. Så under en tvådagars operation tog större delen av hennes tumör bort. Ungefär 70% av hennes kranie ersattes med implantat. Det här är Emuna ett par veckor efter operationen. Två månader efter operationen är det nog. Det har nu gått två år, minst. Patienter och vårdgivare är fortfarande väldigt nöjda. Vi är naturligtvis oerhört stolta och jag hoppas att det här var tillräckligt intressant. Tack så mycket. Ni lägger ett stort fokus på USA. Hur kommer det sig? Vad är det som gör att marknaden är störst där? Ja, det är väldigt enkelt. En anledning är ju att det finns väldigt många amerikaner. Men det är inte bara det. Det är också så att de prisnivåerna i Europa ser vi delvis på grund av de statliga kostnadsersättningsmodellerna som varierar från land till land. En prispress på en del marknader. I USA är det snarare tvärtom, skulle jag säga. Så att beroende på var exakt vilket sjukhus vi är på i USA, men vi kan få mellan två till tre gånger mer betalt för den här typen av implantat. Så att därmed blir det en viktig marknad. Du nämnde ju också att ni ska lansera i Japan. Ja. Varför då? Nej, men det är samma sak där. Japan är en spännande marknad. Det är en marknad med där det är stor volympotential. Hög, bra kostnadsersättning och bra strukturer för att kunna komma in och sälja den här produkten. Baserat på de initiala operationerna som vi har gjort med både OsDesign Cranial och Cranial Plug så ser vi jättepositivt på att komma in i Japan någon gång när vi får godkännandet. Jag kan inte spekulera i när vi får godkännandet, men det jag kan säga är att vi är i långt gångna partnerdiskussioner och vi hoppas kunna presentera en komplett strategi och plan inom de närmaste månaderna med milstolpar för Japan. Europa, det är ju också en viktig region för oss. Hur ser utvecklingspotentialen ut där? Vi hoppas ju mycket på Frankrike. Europa som så, vi har fortfarande egentligen bara skrapat på ytan i Storbritannien och Tyskland också. Vi hade bra utveckling i Tyskland, men ett litet hack i plattan här under hösten, men det är också beroende på att vi var tvungna att göra mindre organisationsförändringar. Vi tror att Europa kommer fortsätta utvecklas stabilt. Det kommer inte ha samma sådana här som vi tror på i USA, men det kommer vara en viktig marknad och där vi också kommer att bygga ovärderlig klinisk evidens och ha jättemycket viktiga samarbeten. Och sen har vi Frankrike som en... Ja, tack så mycket. Vi kommer att ta lite frågor, eller ni får ta frågor, ställa frågor under pausen helt enkelt för att vi har lite tidsbrist här. Tack så mycket, Henrik Hjort ifrån OsDesign.