Neola Medical AB (publ) (STO:NEOLA)
Sweden · Delayed Price · Currency is SEK 1.130
+0.010 (0.89%)
May 5, 2026, 9:00 AM CET
← View all transcripts
Earnings Call: Q4 2021
Feb 15, 2022
Varmt välkomna till dagens presentation av Neola Medicals bokslutskommuniké för 2021. Mitt namn är Hanna Sjöström och jag är vd för Neola Medical. I dag så kommer jag att kort presentera bolaget och därefter också lyfta fram ett urval av viktiga händelser under bolaget 2021. Vår nya CFO sedan årsskiftet, Christian Gyllenberg, kommer att gå igenom siffrorna för kvartalet och för året som helhet. Därefter så avslutar vi med en framåtblick om vad vi har framför oss i det här spännande 2022. Först lite om bolaget i korthet. Många av er som har följt oss vet ju om att vi grundades 2016 som ett spinoff från Institutionen för atomfysik vid Lunds universitet här i Sverige.
Vi är ju det där resultatet av verkligt tvärvetenskaplig forskning, där en professor i atomfysik tillsammans med en professor i medicin och deras forskningsgrupp upptäckte ett helt nytt sätt att kunna övervaka kroppen. Vi har nu tagit det vidare i bolagsform och det resulterat i en ny medicinteknisk produkt för kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av lungorna i vår första produkt för för tidigt födda barn. Med denna medicintekniska produkt, Neola, Neonatal Lung Analyzer, så tillgodoser vi ett växande kliniskt behov eftersom vi också har en ökning av antalet för tidigt födda barn. Vi talar om så många barn som 15 miljoner årligen som föds för tidigt och bara 400,000 årligen bara i en marknad som U.S., som är vår främsta marknad.
Vi har därför ett starkt kliniskt stöd för vår innovation eftersom en omedelbar eller tidig upptäckt av lungkomplikationerna behövs för att vi ska förbättra vården av de för tidigt födda barnen. Det finns också ett tydligt behov av mer teknisk innovation inom det pediatriska området för att komplettera, uppdatera, uppgradera dagens vårdstandard. Vi är ju då listade på Nasdaq First North i Stockholm sedan 2020 och ni hittar oss under ticker GPXMED. Gärna följa oss fortsatt också för att tillsammans kunna förbättra vården av de för tidigt födda barnen. Därför att det behövs verkligen ny teknik i den här vården. För tidigt födda barn är mycket sårbara. Deras lungor är inte utvecklade och de är också i behov av kontinuerlig övervakning. Men nuvarande övervakningsmetoder, främst den rutinmässiga lungröntgen, men också blodprovstagning och ibland ultraljud, de är otillräckliga.
Främst så är de bara en ögonblicksbild av lungstatusen, men de är också långsamma med att visa resultat och all hantering med barnet är störande för dem för de är så otroligt känsliga. Vissa av dem, till exempel lungröntgen och blodprover, är också potentiellt skadliga för barnet eftersom det finns en risk kopplat till både röntgenstrålning och till infektioner och blodbrist kopplade till blodprovet. Det behövs ny teknik, precis det som vi arbetar med. Det GPX Medical gör är ny precisionsvård med verkligen en stor potential att uppgradera standarden av vården av de för tidigt födda barnen. Vi förväntar oss att Neola kommer kunna bidra till minskat antal dagar i intensivneonatalvård, snabbare upptäckt av lungkomplikationer, men också säkrare tillbakadragande av andningsstöd.
Vi har gjort marknadsundersökningar med neonatologer i USA och här finns det ett genuint intresse och även en entusiasm för denna typen av banbrytande innovation. Tittar vi i backspegeln så listades vi på Nasdaq First North i Stockholm 2020 och i samband med det så gjorde vi en nyemission och då tog bolaget in SEK 20 million netto. Då berättade jag att pengarna skulle användas till produktutveckling av Neola, till anställningar och till att påbörja implementeringen av kvalitetssystemet ISO 13485. Det är också precis vad vi har gjort. Vi har stärkt organisationen med 4 nya medarbetare inom produktutveckling, klinisk erfarenhet, kommersialisering för att kunna möjliggöra vår tillväxtresa. Designprocessen av produktutvecklingen är nu också i mål där vi har påbörjat vår förserie om cirka 10 Neola-enheter, samtidigt som vi implementerar vårt kvalitetssystem som behövs för att kunna sälja vår medicinteknik till sjukhus.
Utöver detta så har vi under året sålt vårt första Neola-system till Universitetssjukhuset i Cork på Irland för att användas i en stor prövarinitierad klinisk studie på barn som startade under hösten förra året. Är det inte bara de för tidigt födda barnen som har behov av kontinuerlig monitorering av lungorna och därför var det också av så stor strategisk vikt att vi i juli förra året beviljades ett patent i Kina som möjliggör lungmonitorering också av andra patientgrupper. Vi påbörjade den regulatoriska processen under förra året. Först genom att vi fick in en pre-submission till amerikanska läkemedelsverket och sedan under hösten och vintern så har vi haft flertalet kontakter och även möten med FDA avseende vår regulatoriska plan. Sammantaget så innebär detta att vi utvecklar bolaget enligt vår ursprungliga plan samtidigt som vi skapar förutsättningar för nya intressanta användningsområden. Vi har haft ett väldigt intensivt 2021.
Ett urval av de viktiga händelserna hittills vill jag gärna prata lite extra om. Dels är vi då glada att ha rekryterat så kompetenta medarbetare till organisationen. De här rekryteringarna säkrar ju då också att vi kan öka takten och kompetensen inom bolagets alla centrala delar, vår affärsutveckling, klinisk utvärdering och också produktutveckling för att möta det stora intresse som vi upplever för Neola. Tecknade vi också ett distributörsavtal med BTC Health of Australia för marknaderna Australien, Nya Zeeland och Singapore och även utvalda länder i Stillahavsområdet. Vi jobbar också väldigt aktivt med vår patentstrategi och det här kinesiska patentet för intern monitorering kan också öppna upp möjligheten för oss framöver att mäta på flera patientgrupper. Som barn, större barn, men även i en framtid förhoppningsvis även vuxna.
Under hösten genomförde vi också en företrädesemission som blev övertecknad med 20% och tillförde bolaget cirka SEK 27.4 miljoner före emissionskostnader. Den här emissionen syftade till att finansiera den kliniska och prekliniska valideringen av Neola och de regulatoriska processerna framåt för att kunna möjliggöra kommersiell försäljningsstart. Vi fick under 2021 som jag sa också ett verkligt kommersiellt genombrott med att få den första ordern av Neola till Cork University Hospital på Irland i syfte att använda sin stora prövarinitierade kliniska studie på nyfödda barn. Den här studien och samarbetet vill jag gärna fördjupa mig i lite ytterligare. Det följer helt vår strategi och plan att samarbeta med de här Center of Excellence i Europa som är framstående inom forskning inom neonatologi. Det här är ett sådant center. Vi säkerställde också att vi fick bra betalt för Neola.
Det kommersiella värdet på den här affären var 60,000 EUR. Inte minst det som är viktigast för oss är ju då att vi har samarbete avseende kliniska studier. Det har nu startats en stor prövarinitierad klinisk studie på kliniken. Hittills har så många som 50 barn undersökts, och rekryteringen av patienterna till den här studien löper på enligt plan, vilket är mycket positivt. Studien startar med friska nyfödda barn för att sedan gå över till barn med olika typer av andningsrelaterade problem, men också i olika viktklasser. Under studiens gång så kommer forskarteamet att utvärdera bland annat positioneringen av proverna på barnets bröstkorg för att hitta den optimala placeringen av proverna. Då också hjälpa till att validera vår teknik genom att då titta på lungans volym, men också den fria syrgaskoncentrationen inne i lungan.
Vi har ju väldigt spännande resultat framför oss nu och de resultaten från den här studien väntas under slutet av 2022 och är ju också en sån här viktig inflection point, en värdebyggare för bolaget. Studien leds då av key opinion leader Professor Eugene Dempsey, som är en framstående neonatolog i Europa. Teamet som står bakom studien är övertygat om att Neola har potential att avsevärt förändra det sätt på hur man övervakar barn inom den neonatala intensivvården i dag. Särskilt för tidigt födda barn, som får mekanisk ventilation som ligger i respirator.
[Foreign language] Detta är ju för att läkarna då inte bara kan se dem och övervaka dem mer noggrant i realtid, utan också att det har potential att minska barnens exponering för röntgenstrålar och också begränsa antalet blodprov som utförs, som är mycket smärtsamma för barnet och kan också då utsätta dem för infektionsrisk. Vår tekniska innovation i kombinationen med det stora kliniska behovet gör att vi också får stor internationell uppmärksamhet. Bland 300 företag från 66 länder som kvalificerar sig till tävlingen för Healthcare Innovation World Cup tog GPX Medical under förra kvartalet hem silvermedaljen på MEDICA-mässan. Det här var naturligtvis spännande för oss att få den här internationella uppmärksamheten.
Det var också glädjande att vi tog hem den i en tävling som fokuserat på både innovationsnivå, säljbarhet, användbarhet och hållbarhet, som är frågor som är väldigt viktiga för oss. Den visar också på sprängkraften i vår innovation och styrkan i vårt bolag. Vi blev också under 2021 antagna till Business Sweden's tillväxtprogram Catalyst. Det är ett tillväxtprogram för Sveriges topp 10% techbolag, där vi under hösten 2021 tillsammans med Business Sweden's amerikanska team utvecklade vår marknadsstrategi för den amerikanska marknaden. Vi har identifierat de sjukhus som vi kommer att fokusera på under våra försäljningsinsatser och också identifierat key opinion leaders på den här marknaden. Ersättningsmöjligheter från det amerikanska sjukvårdssystemet är också en sådan viktig del av kommersialiseringsplanen för USA. Därför var det också glädjande att GPX Medical under hösten även fått anslag från Vinnova inom deras strategiska innovationsprogram Medtech4Health.
Under hösten och även fortsatt in i 2022 så löper nu en förstudie för framtaget av en så kallad reimbursement-strategi, en strategi för hur vi ska få ersättning från det amerikanska sjukvårdssystemet. Där jobbar vi med mycket duktiga amerikanska specialistkonsulter. Med det så hoppas jag att jag har gett en bild av det starka 2021 som bolaget har haft. Jag är också glad att kunna presentera vår nya CFO, Christian Gyllenberg, som började här med oss i januari 2022. Han kommer att prata igenom siffrorna från föregående år. Varmt välkommen, Christian.
Tack så mycket, Hanna. Jo, gällande det finansiella utfallet för helåret kan vi se att burn rate håller sig till den uppsatta planen och i snitt uppgår till SEK 1.5 miljoner kronor per månad. I samma plan antogs det att utvecklingsarbetet skulle intensifieras i det fjärde kvartalet. Kvartalet följer denna plan och i snitt uppgår burn rate till SEK 1.7 miljoner kronor per månad i kvartalet. Både för kvartalet i sig och helåret är det dominerande kostnadsdrivarna direkt hänförliga till teknik- och produktutvecklingen i form av kostnader för personal, kliniska tester och studier samt utvecklingen av kvalitetssystemet. Den övertecknade företrädesemissionen stärkte upp kassan och de likvida medlen uppgår vid balansdagen till SEK 22.9 miljoner kronor och detta är planerat att räcka hela 2022.
Rörelsens intäkter består främst av aktiverade projektkostnader samt erhållna bidrag, men innehåller även försäljningen av den första Neola-enheten till studien som genomförs på Irland och det är som nämnde en genombrottsorder för företaget. Balansomslutningen har ökat till följd av företrädesemissionen och de för året aktiverade projektkostnaderna. Resultatet per aktie som vi ser är justerat för den nämnda emissionen. Med detta vill jag tacka för mig och återlämna över till Hanna. [/Foreign language]
Tack så mycket för den genomdragningen, Christian. Då vill jag börja avsluta den här presentationen med att säga att vi följer en fastställd plan och det som är viktigt för mig som vd för bolaget, men även för hela teamet, är att vi når våra stora milstolpar. Vi har gått väldigt snabbt fram under de senaste åren och vi följer planen. Det vi ser fram emot nu är vår nästa stora milstolpa med validering av Neola 2022. Det innebär både då teknisk verifiering och klinisk valideringsstudie. Och vi är nu i en period av klinisk studie och validering av Neola med ett flertal värdebyggande tillfällen under de här kommande tolv månaderna. I samband med att vi också får resultaten från våra studier och den regulatoriska processen.
Att vi kan blicka fram emot, skulle jag säga, 24-36 månader där vi arbetar mot en framgångsrik marknadslansering efter regulatoriskt godkännande år 2023. Väldigt många spännande värdebyggande tillfällen i bolaget framöver. Fokus för 2022 är viktigt för oss och därför arbetar vi med ett tydligt fokus bestående av tre punkter. Den första punkten är verifiering och klinisk validering av Neola. Det är de studier som vi gör just nu. De är helt avgörande för att vi ska kunna ta oss vidare mot nästa punkt som är det regulatoriska godkännandet, där vi arbetar i den regulatoriska processen under 2022 i syfte att nå FDA-tillstånd och CE-märkning. Nummer tre, inte minst att nu tidigt förbereda för kommersialisering och marknadsintroduktion av Neola med ett särskilt fokus på den amerikanska marknaden som är viktig för oss eftersom det är den största marknaden.
Det är också just i USA där andelen och antalet för tidigt födda barn nu verkligen ökar. Sammanfattningsvis så har vi haft ett bra 2021 och med en genombrottsorder, en installation av Neola på kliniken på Irland och den pågående prövarinitierade kliniska studien. Nu får vi ytterligare validering av teknologin. Vi har ett stort intresse för vården och inte minst nu så har vi också en stark patentportfölj som har ytterligare förbättrats med ett kinesiskt patent som nu öppnar upp möjligheten för att kunna monitorera fler patientgrupper så som barn och förhoppningsvis även vuxna. Nu ser jag fram emot ett fortsatt intensivt 2022 med många positiva händelser. Stort tack för att ni lyssnade. Jag öppnar gärna upp för frågor.
Vi har fått några frågor här på förhand, Hanna, via mailen och vi ser om kameran också justerar sig så vi både två får plats i bild. En fråga lyder: Hur fortlöper den regulatoriska processen gentemot FDA och finns det några hålltider att hålla koll på under 2022? [/Foreign language]
Ja, vi arbetar med en, ska vi säga, väldigt pågående och ganska intensiv dialog med det amerikanska läkemedelsverket. Det amerikanska läkemedelsverket har tillsatt flera initiativ för att just premiera medicinteknisk innovation inom det pediatriska området, det vill säga medicinteknik för barn. Här möter vi ett intresserat FDA och vi har nu också fått mycket återkoppling från dem. Jag skulle säga att i dagsläget har vi en god bild av vad de kräver och vad de vill se när vi skickar in en så kallad teknisk fil för att få ett godkännande. [/Foreign language]
Ja, låter bra. När förväntas resultatet från studien på Irland publiceras? [Foreign language]
[Foreign language] vi hoppas att resultat kan publiceras under 2022.
Okej. Tack så jättemycket. Vi ser inte ut att ha några fler frågor i chatten.
[Foreign language] Slutar vi med att säga tack så mycket för oss och för GPX Medical. Välkommen att följa oss i sociala medier. Vi uppdaterar kontinuerligt med nyheter på både LinkedIn, Facebook och Twitter och naturligtvis även vår hemsida. Tack så mycket.
Tack så mycket.]